Laboratorios en la mira: cuando la solución parece peor que la enfermedad

Entre inspecciones, retiros y dudas



Hasta dónde llega todo esto es la pregunta que empieza a dar vueltas en la cabeza de cualquiera. Porque de golpe nos encontramos desayunándonos con que lo que parecía seguro ya no lo es. Primero el fentanilo, después las sospechas que siempre rondaron sobre lo inyectable, sobre todo cuando se trataba de los más chicos. Y ahora, con esta seguidilla de prohibiciones, retiros e investigaciones de la ANMAT, se impone la duda de fondo:

¿Hasta dónde fuimos perjudicados sin darnos cuenta?
¿Cuántos medicamentos que creíamos inocuos en realidad no lo eran?
¿Y qué significa que recién ahora nos enteremos?

La salud es un terreno donde no debería haber margen de error. Sin embargo, cada disposición oficial nos recuerda que las cosas muchas veces no se hacen como se tienen que hacer. Y lo que debería ser solución, empieza a parecerse demasiado a una nueva enfermedad.

Caso 1: TAZADIR / Azacitidina 100 mg liofilizada

Nombre comercial conocido: Vidaza® es el más difundido en farmacias, aunque “Tazadir” es otra marca.
Quiénes lo usan: pacientes con síndromes mielodisplásicos, leucemia mieloide aguda y leucemia mielomonocítica crónica.
Para qué sirve: es un fármaco oncológico que “reeduca” a la médula ósea para que produzca glóbulos de mejor calidad. No es quimio agresiva, sino un modulador.
Por qué fue prohibido: ANMAT detectó deficiencias graves en Laboratorios Aspen S.A. durante una inspección (12 al 25 de agosto de 2025). La Disposición Nº 6788/2025 declaró “no aceptable” el nivel de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación. Se retiraron los lotes 135024-11034 y 138724-11034, con vencimiento 01/2026 (Cert. 55588).
Quién lo prohíbe y cómo: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), con base en el Decreto N° 1490/92, ordena retiro preventivo.
 
Caso 2: Solución molar de Bicarbonato de Sodio inyectable (Rigecin Labs S.A.)

Nombre comercial conocido: se vende como Bicarbonato de Sodio inyectable.
Quiénes lo usan: hospitales y clínicas, para pacientes con deshidratación grave o alteraciones del equilibrio ácido-base en la sangre.
Para qué sirve: corrige la acidosis metabólica y restablece electrolitos.
Por qué fue prohibido: ANMAT sospechó desvío de calidad en varios lotes:
BI0105 S1 (vto. 11/25)
BI0088 S1 (vto. 12/25)
BI0094 S1 (vto. 04/26)
Quién lo prohíbe y cómo: ANMAT, de manera preventiva, con Disposiciones de 05 y 11 de septiembre de 2025, ordenó inmovilizar y prohibir el uso hasta que concluyan las investigaciones.

 
Caso 3: Laboratorios Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L.

Productos: no se mencionan marcas comerciales específicas en la disposición, pero la firma producía medicamentos de uso general.
Por qué fue prohibido: se encontraron modificaciones estructurales no declaradas, elaboración en instalaciones no habilitadas y fallas críticas en Buenas Prácticas de Fabricación.
Quién lo prohíbe y cómo: ANMAT, mediante la Disposición Nº 6245/2025 (05/09/2025). Se suspendieron todas las actividades productivas de la planta en Av. Brasil 3131/33, CABA.
 
Caso 4: Laboratorios Polybius S.A. – Solución Fisiológica Isotónica x 500 ml

Nombre comercial conocido: Solución fisiológica isotónica de cloruro de sodio.
Quiénes lo usan: hospitales, sanatorios y centros de salud, para hidratación intravenosa.
Para qué sirve: reponer líquidos y electrolitos.
Por qué fue prohibido: se detectaron inconsistencias en documentación, áreas con calificaciones vencidas y presunto desvío de calidad en dos lotes:
70413108
70416108
Ambos elaborados en diciembre de 2024 para Laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A.
Quién lo prohíbe y cómo: ANMAT, a través de la Disposición Nº 6199/2025 (04/09/2025) y la Jefatura de Inspección de Farmacia de Santa Fe, que ordenó el cierre preventivo de la planta en Rosario.

 
Caso 5: DOBUTAMINA GEMEPE

Nombre comercial conocido: Dobutamina (estimulante cardíaco de uso hospitalario).
Quiénes lo usan: pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, en terapia intensiva.
Para qué sirve: estimula la contracción del corazón para mejorar el flujo sanguíneo.
Por qué fue prohibido: la firma GEMEPE S.A. detectó que en el lote 4254 (vto. 03/2026, Cert. N° 45.220) algunos frascos no cumplían con la especificación de aspecto.
Quién lo prohíbe y cómo: la empresa misma inició el retiro voluntario el 03/09/2025, bajo supervisión de ANMAT.
 
Todos estos casos muestran que el sistema de control funciona, pero también exponen un costado incómodo: los fallos aparecen después de que los medicamentos ya están en circulación. Y entonces la frase se repite sola: ¿cuánto hay que no sabemos todavía?

Estamos hablando de remedios que deberían salvar vidas, pero que terminan en retiro, suspensión o prohibición. La ANMAT, con las facultades que le da el Decreto 1490/92 y el Decreto 341/92, actúa con carácter preventivo, pero la sensación de vulnerabilidad queda.


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https://www.argentina.gob.ar/anmat